Les règlements européens exigent l’identification d’un mandataire pour tous les fabricants dont le siège est situé hors de l’Union Européenne.

Par «mandataire», on entend toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu des règlements (vérification présence DoC et documentation technique).

Un mandataire doit aussi tenir des copies de tous les documents à la disposition des autorités et leur permettre d’y accéder à leur demande. Il s’agit de la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats, y compris leurs modifications et les documents complémentaires [article 11, paragraphe 3, point b), des deux règlements].

De plus, les mandataires devront vérifier que le fabricant a enregistré les informations requises dans EUDAMED.